王惠珀感懷隨筆》難道專業都向總統繳械了嗎?!

優傳媒 05-28 08:18

台灣早已建立一套以實證醫學為本的新藥審批SOP (黃色通道),然而,肺炎疫苗不走正道,要走總統的綠色通道,人民怎能不生氣?

 

作者/王惠珀

 

《最壞的以及最好的示範》

 

一位醫師朋友知道我曾是藥政主管,問:「在尚無完整證據及專家評審的佐證下,川普總統為什麼可以在記者會上宣告臨床試驗之REGN-COV2可以治療新冠肺炎?」

 

我說:臨床試驗的是「試藥」,不是「藥」。總統公開為「非藥」背書,法律上是不能接受的。果不其然,美國食藥署(USFDA)署長立刻跳出來告訴總統,藥品必須依循專家會議之審批。川普為REGN-COV2背書的故事,成了2020年世界級的大笑話。

 

總統主宰不了他的下屬,因為主管單位做了該做的事:捍衛程序正義,藥品審批的SOP擺在那裡,請總統照步來。

 

新冠疫情不可收拾之際,川普又宣示輝瑞的疫苗二個月會出來。食藥署長跳出來說,只有實證醫學(evidence-based medicine)說的才算數。川普生氣了,揚言要將他解聘。幾個知名醫學及科學雜誌也生氣了,譴責總統霸凌專業。輝瑞等藥廠這下緊張了,公開表白心跡:總統先生,臨床試驗不是這樣玩的,你不能害我們落入欺騙股市的惡名。

 

藥廠不買總統的帳,因為臨床三期從收案到做完試驗、資料分析、計畫修正等,二~三年跑不掉,結果還可能槓龜。科學法規(regulatory science)也沒有草率的空間,送到專家會議審批時,雙方還要討論、修正、補件,你來我往,也需時經年。所以輝瑞疫苗目前是以緊急授權在使用,還沒有拿到藥品許可證。

 

實證醫學是天王老子,誰都甭想超越它。總統想與專業一決勝負,門都沒有,只成為世人的笑柄罷了。他的失格正好為「專家不投降,專業不淪喪」正名,成為公民教育的好題材。

 

《想當然爾,是很危險的事》

 

回頭看台灣,記者詢問總統何時打疫苗,總統回答:「七月,我要打國產疫苗。」部長站在旁邊背書。

 

疫苗能否問世,總統說了算?臨床試驗藥想當然爾會成為「藥」? 這是多麼危險的認知,總統竟如此視如兒戲。

 

我們只看到平民楊志良教授跳出來嗆聲:「胡說八道」。主管單位食藥署署長沒有出面說明新藥(疫苗)審批的SOP,藥審會的專家噤聲不語,專業根本向總統繳了械。合理的懷疑是,今年七月食藥署得讓國產疫苗過關,因為總統說了算,至少股市已反映了春江水暖鴨先知。這裡的邏輯是愛國可以抗疫,有了「小英疫苗」,台灣不必去尋找其他疫苗啦。  

 

前車之鑑,後人之師。5年前的浩鼎案才在臨床三期,就想當然耳會是「新藥」,股價炒作得沸沸揚揚。三期做完,解盲後證實無法成為新藥,股價跳水,股民的損失以千億計。

 

《冤有頭債有主的責任政治》

 

台灣在新藥審批上,早已建立一套「風險與療效之系統性評估」(risk-benefit assessment)的SOP,由藥審會為人民的用藥安全把關。

 

食藥署負責審議新物質可否進行臨床試驗,以及臨床試驗藥是否核給新藥許可證。

 

臨床二期的「試藥」需通過藥審會的評估,才能進入三期試驗,三期做完,再接受評估。臨床三期需評估的項目增多(基因、種族差異、副作用、安全性、劑量…),受試人數增加才能得到具有統計意義的數據。根據經驗,只有1/5的臨床試藥能熬過審批而成為「新藥」。

 

為什麼需要藥審會的「合議制」來審批藥品?因為身體很複雜,用藥風險需要由醫學、藥學、藥理學、毒理學以及統計學專家組成的專業統合會議(integrative expertise review)來把關。

 

冤有頭債有主,專家會議審批後核或不核給許可證,責任都由專家扛。總統繞過專家,逕行宣布七月要用國產疫苗,責任就由總統扛。人民同意讓大外行的總統當專家,後果就由人民扛。但是主管單位未捍衛專業審查的程序正義,基本上是失職的。

 

《食藥署,你在哪裡》

 

人民如果不健忘,就來回顧一下總統如何干預及霸凌專業。她不顧咱們國家還有個食藥署,直接跳到第一線告訴人民:為了提升國際地位,請國人為愛國吃美(萊)豬。結果掀起抗萊的遍地烽火,釀出方興未艾的萊豬公投。

 
  進口萊豬該是經由專家審議扛責任(黃色通道),而不是由總統扛獨裁(綠色通道)。 

萊豬怒火還在發燙,總統又把手伸向疫苗。半年之內,越權總攬萊豬與疫苗二個超級大案。我們不禁要說,納稅人可不是繳稅來讓食藥署噤聲,拜總統為專家的。如果我是專家,早該嗆聲或辭職了。

 

2003年筆者任職藥政處長,當時的署長陳建仁逼我要加速新藥審查,我向署長報告:(1)藥物審議委員會是專家會議;(2)藥品能否過關,不在審批速度的快慢,而在申請的資料是否足夠應證實證醫學「品質、安全、療效」的系統性評估,這是一翻兩瞪眼的事,我不會也不能插手專家會議。長官說我不配合生技發展政策,在公文上批藥政處長「用20世紀的思維在施政」。

 

都這樣講了,我只能提出辭呈,為捍衛專業而請辭。長官到卸任高升時都沒有批准我的辭呈,因為藥政處長的背後,是一大票在為人道(庶民的命)把關的藥物審議專家。

 

我見識到了執政黨大外行的狠與猛。蒼生何辜,做為主管單位,我需要捍衛專業,不能向政治投降(2004.08.28.工商時報)。

 

《結語: 程序正義》

 

看不見的危險最危險,一個國家如果不尊重專業,執政者如果不依程序施政,專業如果向政治投降,天知道將置人民於何等危險之處境。萊豬也好,疫苗也好,我們怎麼會有一個敢破壞程序正義的總統?食藥署、衛福部怎麼就這樣向總統投降了呢?業都向總統投降了嗎?!  

 

作者簡介

王惠珀,台灣桃園人,台大藥學院學士、美國密西根大學藥學博士。曾任台大醫學院藥學院(系)教授及系主任、長庚大學醫學院天然藥物研究所創所所長、台北醫學大學藥學院長、行政院衛生署藥政處處長等職。專長涵蓋新藥設計開發及藥事管理。

其新藥研究曾獲十五國四十一項發明專利,及獲頒經濟部「國家發明獎」等多項發明與研究貢獻獎,並列名當代名人錄及國際年度專業人士。

王惠珀在藥政管理上致力於以智財權管理藥品之學名藥立法、推動優良藥品製造規範等,以及促成健保藥價「三同政策」。此外並曾開啟專業橋接庶民的「全民用藥教育」計畫、「人民的眼睛」計畫,蓄積藥師參與社區公共衛生及長期照護的能量,獲得行政院「參與及建立制度獎」、藥師典範獎。