全球首個!諾和諾德「雙胰島素」中國上市 管理「中國式血糖變化」

北京新浪網 12-08 11:28

原標題:全球首個!諾和諾德「雙胰島素」中國上市 管理「中國式血糖變化」

作為首個可溶性雙胰島素製劑,諾和佳®由70%的德谷胰島素和30%的門冬胰島素組成,有效兼顧空腹血糖和餐后血糖控制。

12月7日,諾和諾德宣布,全球首個可溶性雙胰島素德谷門冬雙胰島素注射液諾和佳®正式在中國上市。諾和佳®因其較現有治療手段具有明顯治療優勢,於去年9月被納入國家優先審評審批目錄。此款突破創新性藥物在中國的落地,將為中國患者提供有效、安心、簡便的血糖控制方案。

作為首個可溶性雙胰島素製劑,諾和佳®由70%的德谷胰島素和30%的門冬胰島素組成,有效兼顧空腹血糖和餐后血糖控制,且確證性低血糖和夜間確證性低血糖發生率低,使用前無需混勻,用藥方式便利,有效提高患者依從性。諾和佳®已在全球29個國家與地區上市。

國際糖尿病聯盟(IDF)數據顯示,中國糖尿病患病率已高達10.9%,患病人數超過1.21億,高居全球首位。但更不容忽視的是,我國糖尿病患者血糖達標率僅為15.8% ,血糖控制不佳是導致中國糖尿病患者併發症高發的主要原因。

在今年7月國務院印發的《健康中國行動(2019—2030年)》中,糖尿病防治成為15個重要專項行動之一,要求到2022年和2030年,糖尿病患者規範管理率分別達到60%及以上和70%及以上。這足以說明糖尿病防治的緊迫和重要性。

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍向21世紀經濟報導記者介紹稱,目前諾和諾德在中國已經引入了15款創新產品以及8款注射裝置。「通過不斷創新,加速創新產品引進,同時擴大現有產品可及性,造福患者,同時增長我們的業務。」

 全球首個「雙胰島素」

 「諾和佳®德谷胰島素和門冬胰島素組成比例是諾和諾德在近百年的胰島素研發經驗中所取得的。70%德谷胰島素可以滿足24小時的基礎胰島素控制需求,30%的餐時胰島素可以非常有效控制主餐餐后血糖。」諾和諾德大中國區醫藥質量部企業副總裁張克洲向21世紀經濟報導記者介紹說。

張克洲指出,德谷門冬雙胰島素的兩種組分在結構上互不干擾,獨立發揮德谷胰島素長效平穩無峰降糖優勢,以及門冬胰島素快速降糖作用,兼顧空腹血糖與餐后血糖控制,實現優勢互補。

實際上,上述比例也經過多次的調整。諾和諾德首席科學顧問柯宙思教授進一步介紹說,二期實驗的時候,諾和諾德做過55%和45%的比例,但並沒有模擬非常好的生理胰島素的曲線分泌,所以最後配比還是以70%和30%的比例。

柯宙思向21世紀經濟報導記者指出,之前預混的胰島素,有一個缺點,就是在於兩餐之間的「肩效應」,即基礎的部分和餐時的部分之間,會有胰島素的疊加。諾和佳能夠讓門冬胰島素和德谷基礎胰島素之間,完全沒有交互的作用,兩者擁有獨立分開的作用時效。   

不過,張克洲強調,糖尿病治療還存在個體化的差異,諾和佳不能做簡單的替換。「不同的疾病階段,有不同的治療方案,需要臨床醫生看個體化差異。如有的患者需要一天注射一次基礎胰島素,有的則需使用雙胰島素。」

另據了解,相較傳統強化治療方案基礎-餐時每日2~4次注射方案,諾和佳®注射次數更少,卻可達到相似的血糖控制並顯著降低夜間確證性低血糖發生風險;使用前無需混勻,一支胰島素注射筆即可提供空腹和餐后雙重血糖控制,同時,諾和佳®作為新一代胰島素類似物,匹配的注射裝置也是諾和諾德公司研發的新一代預填充注射筆——暢充®筆,進一步提升了患者使用的便利性。

 「中國式血糖變化」管理

中國糖尿病患者在飲食習慣上的特點也決定了其胰島素治療的個體化需求。中國人民解放軍總醫院內分泌科主任母義明教授指出,尤其要注意「中國式血糖變化」。

由於中國患者三餐均以升糖指數較高的精製米面製品作為主食,對餐后血糖影響較大;此外,由於遺傳因素等差異,即使是攝入等量的同種穀物,中國人受到的血糖影響也大於歐洲人。因此,中國糖尿病患者更適合能同時覆蓋空腹和餐后血糖的胰島素治療方案。

母義明教授指出,胰島素仍是目前糖尿病治療最有效的方法之一,但患者在使用過程中依然會出現血糖忽高忽低、夜間低血糖等血糖控制不佳的問題,只有全面關注空腹血糖和餐后血糖管理,同時具有良好安全性和依從性的治療方案,才能讓血糖持久達標。」

同時,北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授在談到高質量血糖管理時指出,

「低血糖是胰島素治療中不可避免的副作用,患者在應用胰島素控制血糖時,血糖控制水平越接近控制目標,發生低血糖風險的可能性就越高。「患者對治療過程中低血糖風險的恐懼心理也會成為糖尿病高質量管理的障礙,導致患者隨意減少藥物使用劑量或者預防性進食,不利於血糖的長期控制。」

臨床上,低血糖事件的發生,輕則會引起頭暈,重則會導致意識錯亂、神志不清等,有時甚至導致死亡。IDF與諾和諾德合作的一項對低血糖風險的患者調研顯示,低血糖是目前全球糖尿病患者的治療挑戰。46.5%的2型糖尿病(T2DM)患者在平均一個月內經歷一次或多次低血糖。21%接受胰島素治療的患者擔心低血糖風險 ,更有高達36.7%的T2DM患者因擔心低血糖風險而減少胰島素注射劑量 。

紀立農特別提醒,患者出現低血糖問題以後一定要主動與醫生溝通,及時調整治療藥物。「全球有包括中國在內的39個國家、近1000個研究中心參與了該葯的臨床研發研究。這些研究積累的臨床證據顯示:無論是採用該葯起始治療還是強化治療,與其他胰島素治療相比,德谷門冬雙胰島素在達到有效降糖的同時,低血糖發生的機會更少,提高了胰島素治療的安全性。」

另據諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍介紹,諾和佳®因其較現有治療手段具有明顯治療優勢,於去年9月被納入國家優先審評審批目錄。

醫生出身、在製藥行業有25年工作經驗的周霞萍坦言,從創新角度來講,希望能夠加快國外國際創新產品引入中國,造福中國患者;同時,希望在中國與全球實現同步的註冊報批,同步獲批、上市,能夠讓中國患者和其他國外市場同時享受到創新研發成果;希望能夠發展發現特別適合中國人,或者亞洲人的創新藥品,將來能夠從亞洲人開始研發創新,再擴大到其他市場。「諾和佳實現了其中的兩個願望,未來諾和諾德還將通過不斷創新,加速創新產品引進,同時擴大現有產品可及性。」

談及可及性方面,張克洲向21世紀經濟報導記者表示,感謝國家醫保局和專家對諾和諾德創新藥物德谷胰島素的認可,並於今年8月將其納入醫保報銷範圍。「未來,希望醫保目錄能夠動態調整,這也是對創新藥物最大的激勵。」

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